作者：姜濤 博士、律師、資深專利代理人

2017年4月24日，最高人民法院發(fā)布了“2016年中國法院10大知識產(chǎn)權(quán)案件”，其中唯一入榜的發(fā)明專利相關(guān)案件就是國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會、諾維信公司與江蘇博立生物制品有限公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛再審案。在此案的判決中，最高人民法院詳細(xì)論述了如何判斷涉及生物序列的權(quán)利要求是否能夠得到說明書的支持，并討論了這類發(fā)明的專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。對蛋白質(zhì)、基因相關(guān)專利申請的撰寫、審查和審判具有指導(dǎo)意義。

本文將通過該再審判決來介紹生物序列權(quán)利要求支持問題在中國的最新進(jìn)展。

一、案情介紹

權(quán)利要求及案件焦點

涉案專利（CN98813338.5）從T.emersonii CBS 793.97菌株中分離、純化和鑒定了一種葡糖淀粉酶。與現(xiàn)有的葡糖淀粉酶相比，該酶具有非常高的熱穩(wěn)定性。

在專利權(quán)無效宣告程序中，專利權(quán)人對涉案專利的權(quán)利要求進(jìn)行了修改，對保護(hù)的酶分別采用：（1）“功能＋包含”；（2）“功能＋同源性”；（3）“功能+同源性+來源”；以及（4）“功能+包含+來源”的概括方式進(jìn)行了描述。其中，“功能”為具有葡糖淀粉酶活性；“包含”是指采用開放式權(quán)利要求的表達(dá)形式；“同源性”是指該酶的氨基酸序列與SEQ ID NO:7中所示全長序列之間同源的程度至少為99%；“來源”是指來源于絲狀真菌T.emersonii菌株。

本案焦點在于：如果通過實驗證據(jù)證實了氨基酸序列為SEQ ID NO:7所示的酶及其某個滿足要求的變體具有所需活性及功能，是否允許把權(quán)利要求的保護(hù)范圍擴(kuò)展至該酶的其它變體？

針對采用“功能+包含”和“功能+同源性”的方式限定的權(quán)利要求，我國目前均采用非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，通常認(rèn)為權(quán)利要求得不到說明書的支持。此案中，在對這兩類權(quán)利要求進(jìn)行審查和審判時，專利復(fù)審委員會以及一審和二審法院仍然采用了這種標(biāo)準(zhǔn)。由于再審程序不再涉及這兩類權(quán)利要求的支持問題，因此再審法院沒有給出最終結(jié)論。

采用“功能+同源性+來源”方式限定的權(quán)利要求

這種方式并非生物技術(shù)領(lǐng)域權(quán)利要求撰寫的典型方式。涉案專利的權(quán)利要求10和11就是采用這種方式限定的權(quán)利要求。權(quán)利要求10在權(quán)利要求6基礎(chǔ)上增加了酶“來源于絲狀真菌T.emersonii菌株”。

在對其進(jìn)行審查和審判時，一審和二審法院與專利復(fù)審委員會卻采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)，得出了不同的結(jié)論。再審法院經(jīng)過審理，支持了專利復(fù)審委員會的觀點。再審判決中指出，除了同源性特征之外，從屬權(quán)利要求10還進(jìn)一步限定所述的酶來源于T.emersonii菌種，權(quán)利要求11甚至進(jìn)一步限定所述酶來源于特定的菌株即T.emersonii CBS 793.97。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員一般認(rèn)為，種是生物分類的基本單位，在某些基本特征上，同一種中的個體彼此顯示出高度的相似性。同一種真菌或同一株真菌編碼其體內(nèi)某種酶的基因序列一般是確定的，偶爾會存在極少數(shù)同源性極高的變體序列，相應(yīng)地，由該基因編碼的酶也是確定的或者極少數(shù)的。本案中，99%以上同源性與菌種或者菌株來源的雙重限定已經(jīng)使得權(quán)利要求10和11的保護(hù)范圍限縮至極其有限的酶，何況權(quán)利要求10和11還包括權(quán)利要求6所限定的酶的等電點和具有葡糖淀粉酶活性的功能。

采用“功能+包含+來源”的方式限定的權(quán)利要求

這種方式也不是生物技術(shù)領(lǐng)域權(quán)利要求撰寫的典型方式。涉案專利的權(quán)利要求13和14就是采用這種方式限定的權(quán)利要求。在對其進(jìn)行審查和審判時，一審和二審法院與專利復(fù)審委員會同樣采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)，得出了不同的結(jié)論。再審法院經(jīng)過審理，支持了專利復(fù)審委員會的觀點。再審判決中指出，盡管權(quán)利要求13和14引用了使用“包括”措辭的權(quán)利要求12。但是，權(quán)利要求13和14包含有功能性特征“編碼表現(xiàn)出葡糖淀粉酶活性的酶”，因此在序列（a）或（b）無限延伸之后已不具備該功能的DNA序列并未包含于權(quán)利要求13和14的保護(hù)范圍之內(nèi)。而且，權(quán)利要求13和14還分別限定了所述DNA序列來源于T.emersonii菌種和特定菌株T.emersonii CBS 793.97，而能夠從它們之中得到包含序列（a）或（b）的DNA序列也是確定的和極少數(shù)的。因此，權(quán)利要求13和14中引用權(quán)利要求12（a）和（b）的技術(shù)方案能夠得到說明書的支持。

二、生物序列權(quán)利要求的合理保護(hù)

生物序列權(quán)利要求支持問題的新趨勢

在涉案專利的再審程序中，最高法院否定了一審、二審法院對于生物序列發(fā)明過于苛刻的支持要求，明確了使用同源性加來源和功能限定方式的生物序列權(quán)利要求能夠得到說明書支持的判斷規(guī)則和生物序列發(fā)明專利的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，對蛋白質(zhì)、基因相關(guān)專利申請的撰寫、審查和審判具有指導(dǎo)意義。

生物序列發(fā)明的撰寫策略

從上面的案例可以看出，我國目前審查和審判生物序列權(quán)利要求支持問題的標(biāo)準(zhǔn)仍然比較嚴(yán)格。為了獲得更加合理的保護(hù)范圍，申請人在對權(quán)利要求進(jìn)行撰寫時，應(yīng)當(dāng)采用盡可能多的表述方式，對技術(shù)方案進(jìn)行多層次、多角度地描述。除采用上述四種限定方式之外，申請人還可以考慮采用術(shù)語“取代、缺失或添加”與功能相結(jié)合的方式，以及采用在嚴(yán)格條件下“雜交”與功能相結(jié)合的方式進(jìn)行描述。此外，還可以考慮在權(quán)利要求中對多肽或蛋白質(zhì)的理化特性以及產(chǎn)生所述基因、多肽或蛋白質(zhì)的方法進(jìn)行描述。

生物領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐暂^強(qiáng)的領(lǐng)域，其實驗結(jié)果具備一定的不可預(yù)期性。因此，在專利申請的說明書中進(jìn)行詳實的背景技術(shù)介紹，對理解權(quán)利要求的保護(hù)范圍具有一定的幫助作用。同時，在對生物序列權(quán)利要求進(jìn)行描述時，無論采用上述哪種方式，說明書中都需要提供盡可能多的實施例支持并說明變體的效果，有助于最終獲得相對更寬的保護(hù)范圍。

此外，為了給予權(quán)利要求更充分的支持，在撰寫說明書的過程中需要介紹生物序列的由來、獲得的技術(shù)手段、序列的功能以及取得的技術(shù)效果等內(nèi)容。尤其需要盡可能地解釋生物序列與功能之間的關(guān)系，例如，在可能的情況下，驗證并給出生物序列的功能結(jié)構(gòu)域。

綜上所述，最高法院的此次再審判例向人們展示了生物序列權(quán)利要求在我國獲得合理保護(hù)范圍的可能性。申請人應(yīng)當(dāng)更加重視對此類發(fā)明創(chuàng)造申請文件的準(zhǔn)備。

參考文獻(xiàn)：

1、（2016）最高法行再85號行政判決；

2、第17956號無效宣告請求審查決定；

3、（2012）一中知行初字第2721號行政判決；

4、（2014）高行（知）終字第3524號行政判決。