作者：常雨軒 專利代理人

在審查指南（2017）中，對于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)部分進(jìn)行了相應(yīng)修改。具體而言，修改后的審查指南規(guī)定了：“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。對于申請日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的?！彪m然，審查指南對補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定進(jìn)一步明確，但其中涉及的審查標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為并沒有做出實(shí)質(zhì)改變。

在這里通過兩個(gè)案例，筆者對于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了淺析。

案例1

專利號(hào)97180299.8 （299專利），無效決定號(hào)21646。

299專利的權(quán)利要求1所涉及的化合物：

無效請求人提交的證據(jù)6的化合物：

由以上結(jié)構(gòu)可見，兩種化合物的結(jié)構(gòu)非常類似，那么在判斷創(chuàng)造性時(shí)，是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果就尤為關(guān)鍵。

299專利在說明書中僅記載“（本發(fā)明的）化合物被用來抑制TNFα的不期望有的作用”以及“這些化合物還可以用于需要組織或抑制TNFα產(chǎn)生的人以外的哺乳動(dòng)物的獸醫(yī)治療”，但是并未給出任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

證據(jù)6記載了上述化合物（EM-12）可以控制TNFα的濃度異常。

為了證明299專利的創(chuàng)造性，專利權(quán)人遞交了反證5來證明該專利化合物具有優(yōu)于證據(jù)6的活性效果數(shù)據(jù)。

關(guān)于反證5所證明的效果是否是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中獲得的，復(fù)審委給出以下意見：

“在閱讀本專利說明書的內(nèi)容后，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅能夠意識(shí)到本專利的化合物具有一般的TNFα抑制效果，而不會(huì)確信其具有超出常規(guī)水平的活性或其他預(yù)料不到的技術(shù)效果。

針對反證5，如果反證5僅證明了本專利的化合物取得了一般的TNFα抑制活性，則其無需補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，合議組在判斷創(chuàng)造性時(shí)對此效果已經(jīng)予以認(rèn)可；如果反證5是用來證明本專利的化合物的技術(shù)效果優(yōu)于本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的現(xiàn)有技術(shù)的一般水平，例如明顯優(yōu)于證據(jù)6中公開的EM-12時(shí)，該信息是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀原始申請文件后無法獲知的內(nèi)容，因此不允許補(bǔ)入?！?

由此可見，當(dāng)專利說明書中記載某種技術(shù)效果時(shí)，例如299專利中的TNFα抑制效果時(shí)，復(fù)審委認(rèn)為，該方案只具有一般水平的技術(shù)效果，而并不能夠從說明書中得出高于現(xiàn)有水平的預(yù)料不到的技術(shù)效果。

在專利申請中，為了能夠證明權(quán)利要求具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，通常還是需要將專利中已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對比。

在證明創(chuàng)造性時(shí)，是否提交的對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記載在專利說明書中呢？為此，筆者提出以下案例，供大家參考。

案例2：

專利號(hào)：200610002391.6（391專利），復(fù)審決定號(hào)：53337

391專利的權(quán)利要求1涉及

391專利的說明書中記載了：通式I化合物在體外和體內(nèi)多種模型上有比USP5656261中披露的優(yōu)選化合物ALT-711更好的AGE裂解活性和更低的毒性，并給出了裂解活性的數(shù)據(jù)，但是并沒有毒性數(shù)據(jù)。

而審查員恰好采用了USP5656261和其中的ALT-711作為對比文件和最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

申請人在實(shí)審階段提交了以下數(shù)據(jù)來證明通式I化合物在毒性方面優(yōu)于ALT-711。

對于這一數(shù)據(jù)，復(fù)審委的觀點(diǎn)如下：

1.說明書記載了本申請的化合物比ALT-711毒性更低，表明其關(guān)注到了這一問題。

2. 對于毒性測定，采用常規(guī)方法就可以實(shí)現(xiàn)。

3. 采用的化合物是實(shí)施例的具體化合物，并且補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)佐證了該技術(shù)問題得到解決。

因此，復(fù)審委接受了上述提交的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

由此可見，在上述情況下，復(fù)審委認(rèn)可了上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的效果是能夠從說明書中得到的技術(shù)效果。

綜上，筆者認(rèn)為，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足以下要求：

數(shù)據(jù)必須與請求保護(hù)的范圍相對應(yīng)；

對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)針對的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是在原申請文件中有明確記載的；

對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在請求保護(hù)的發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)之間進(jìn)行。