作者： 崔香丹 隆天沈陽(yáng)辦公室主任、合伙人、高級(jí)專利代理人
摘要
在專利申請(qǐng)日后提交的用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，通過(guò)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容可以實(shí)現(xiàn)該發(fā)明，那么實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮，不宜僅僅因?yàn)樵撟C據(jù)是申請(qǐng)日后提交而不予接受。
《專利法》第二十六條第三款規(guī)定，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。在專利審查和專利無(wú)效程序中，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分是審查員駁回一件專利申請(qǐng)以及無(wú)效請(qǐng)求人提出一件專利無(wú)效的一個(gè)重要理由。
尤其在化學(xué)、藥物以及生物領(lǐng)域，因?yàn)檫@些領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有高度的依賴性，當(dāng)審查員或無(wú)效請(qǐng)求人指出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分，導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法實(shí)現(xiàn)時(shí)，往往需要提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以證明。
補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不在原申請(qǐng)文件的記載范圍內(nèi)，屬于專利審查和專利無(wú)效程序中提供的新內(nèi)容，是申請(qǐng)人事后提供的一種證明性文件，用于證明某種事實(shí)的成立與否，一旦被采信，其對(duì)專利審查結(jié)果的影響是很大的。
然而，在實(shí)際業(yè)務(wù)中，很多情況下審查員也會(huì)對(duì)申請(qǐng)人所提供的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)持否定態(tài)度，比如，《專利審查指南》有明確的規(guī)定：判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮（參見(jiàn)《專利審查指南》第278頁(yè)）。
那么，在專利審查和專利無(wú)效程序中針對(duì)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在何種情況下應(yīng)當(dāng)被采信，且若要被采信應(yīng)當(dāng)滿足什么條件呢？我們?cè)谝韵伦罡咴旱囊患欣?，通過(guò)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審理過(guò)程，探討上述問(wèn)題。
判例：中華人民共和國(guó)最高人民法院行政判決書(shū)（2014）行提字第8號(hào)。
涉案專利：1996年7月8日，沃尼爾?朗伯公司申請(qǐng)了名稱為“結(jié)晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利[即本專利]，2002年7月10日獲得了專利權(quán)，專利號(hào)為96195564.3。
本專利權(quán)利要求1要求保護(hù)“含1~8摩爾水的I型結(jié)晶阿托伐他汀水合物”，本專利的權(quán)利要求3進(jìn)一步限定了上述水合物為三水合物。
該專利在無(wú)效請(qǐng)求人“北京嘉林藥業(yè)股份有限公司”（以下稱“嘉林公司”）申請(qǐng)的專利無(wú)效程序中，被專利復(fù)審委員會(huì)宣告全部無(wú)效。
沃尼爾?朗伯公司不服該決定，向北京市第一中級(jí)人民法院提起訴訟，經(jīng)過(guò)審理，北京市第一中級(jí)人民法院判決維持專利復(fù)審委員會(huì)的決定。沃尼爾?朗伯公司不服一審判決，繼續(xù)向北京市高級(jí)人民法院提起訴訟，經(jīng)過(guò)審理，二審人民法院判決撤銷一審行政判決。隨后，專利復(fù)審委員會(huì)不服上述二審判決，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?
在整個(gè)審理過(guò)程中，雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議點(diǎn)之一，是根據(jù)本專利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容是否能夠確認(rèn)并制備得到所述含1~8摩爾的I型結(jié)晶阿托伐他汀水合物。
在無(wú)效程序中，嘉林公司認(rèn)為，說(shuō)明書(shū)中僅聲稱其水含量為1~8摩爾，優(yōu)選3摩爾，但沒(méi)有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的水合物中確實(shí)包含1~8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水，即使是最具體的實(shí)施例1也沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品中的水含量進(jìn)行測(cè)定。
專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，說(shuō)明書(shū)對(duì)權(quán)利要求1，3中保護(hù)的結(jié)晶產(chǎn)品的公開(kāi)，未達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)的程度，不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。
對(duì)此，沃尼爾?朗伯公司在二審程序中，提交了天津大學(xué)化工學(xué)院龔俊波副教授完成的“阿托伐他汀鈣結(jié)晶的制備與鑒定實(shí)驗(yàn)報(bào)告”，并認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)報(bào)告可以證明能制備得到權(quán)利要求3保護(hù)的阿托伐他汀三水合物。
關(guān)于天津大學(xué)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，雙方爭(zhēng)議在于試驗(yàn)條件和方法是否與專利文獻(xiàn)相符，主要涉及加熱時(shí)間和冷卻方式。
關(guān)于加熱時(shí)間，本專利實(shí)施例1記載為“將混合物在51~57℃下加熱至少10分鐘，再冷卻到15~40℃”。天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告中實(shí)驗(yàn)1相應(yīng)的加熱時(shí)間為“17小時(shí)”，實(shí)驗(yàn)2為在52~57℃下“攪拌過(guò)夜”。
專利復(fù)審委員會(huì)和嘉林公司認(rèn)為，天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告中實(shí)驗(yàn)1選擇加熱17小時(shí)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了本專利說(shuō)明書(shū)中加熱至少10分鐘的數(shù)量級(jí)；實(shí)驗(yàn)2為“攪拌過(guò)夜”，首先時(shí)間不確定，其次按照一般理解，過(guò)夜也應(yīng)該至少8小時(shí)，同樣和本專利說(shuō)明書(shū)中記載的加熱至少10分鐘相距甚遠(yuǎn)。
沃尼爾?朗伯公司對(duì)此解釋主要是，由于實(shí)驗(yàn)規(guī)模的不同，本專利說(shuō)明書(shū)方法A屬于大規(guī)模的工業(yè)方法，反應(yīng)物超過(guò)1300升，雖然只是加熱10分鐘，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)想到，在停止加熱后進(jìn)行自然冷卻時(shí)，溫度下降會(huì)非常緩慢，反應(yīng)體系將在40℃以上維持相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間；本專利說(shuō)明書(shū)中存在晶化步驟優(yōu)選在升溫下進(jìn)行的教導(dǎo)?；谝陨闲畔ⅲ绢I(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)想到使反應(yīng)物在較高的溫度下保持較長(zhǎng)的時(shí)間，以便更好地完成結(jié)晶。
最高院認(rèn)為，從說(shuō)明書(shū)中的大規(guī)?？s小到實(shí)驗(yàn)室規(guī)模后，要延長(zhǎng)加熱多長(zhǎng)時(shí)間才能得到本專利請(qǐng)求保護(hù)的結(jié)晶水合物，并不是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日之前從說(shuō)明書(shū)中容易想到的。
關(guān)于冷卻方式的問(wèn)題，專利復(fù)審委員會(huì)和嘉林公司認(rèn)為，本專利說(shuō)明書(shū)中只是說(shuō)冷卻到15~40℃，天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告中從53℃左右冷卻到室溫時(shí)10個(gè)小時(shí)，顯然該過(guò)程是受控冷卻，本專利說(shuō)明書(shū)對(duì)于冷卻沒(méi)有特別指明，本領(lǐng)域技術(shù)人員默認(rèn)為是自然冷卻。
沃尼爾?朗伯公司認(rèn)為，根據(jù)本領(lǐng)域教科書(shū)的記載，結(jié)晶工藝中為了得到顆粒度好的晶體，通常不會(huì)選擇自然冷卻，而是要受控冷卻，并提供了相關(guān)的證據(jù)。
最高院認(rèn)為，根據(jù)沃尼爾?朗伯公司提供的證據(jù)，可以證明為了更好地獲得結(jié)晶，冷卻應(yīng)該是受控的，但如何具體控制降溫速度，冷卻到室溫需要多長(zhǎng)時(shí)間才能制備出本專利的水合物，并不是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)之日前從說(shuō)明書(shū)容易想到的。
而且，最高院認(rèn)為，上述加熱和冷卻時(shí)間均涉及從本專利說(shuō)明書(shū)中的大規(guī)?？s小到實(shí)驗(yàn)室規(guī)模后如何具體確定實(shí)驗(yàn)條件的問(wèn)題，這也從側(cè)面證明結(jié)晶需要受到多種因素的影響，規(guī)模大小的變化也會(huì)導(dǎo)致結(jié)晶條件的相應(yīng)變化，從大規(guī)模縮小到實(shí)驗(yàn)室規(guī)模無(wú)疑進(jìn)一步加大了本領(lǐng)域技術(shù)人員從本專利說(shuō)明書(shū)中獲取實(shí)驗(yàn)信息以選擇具體實(shí)驗(yàn)條件的難度，從現(xiàn)有證據(jù)仍不足以證明天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告中選擇的加熱和冷卻時(shí)間是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日之前從說(shuō)明書(shū)中容易想到的。
此外，天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)1是加晶種的方案，本專利說(shuō)明書(shū)并沒(méi)有披露晶種的來(lái)源和獲得方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員據(jù)此無(wú)法制備得到權(quán)利要求所保護(hù)的產(chǎn)品。
因此，天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告不能用于證明本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本專利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容是否可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，最高院對(duì)該證據(jù)不予采納。
在上述判例中，最高人民法院認(rèn)為，《專利法》第二十六條第三款要求本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日之前就可以根據(jù)說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的內(nèi)容實(shí)現(xiàn)發(fā)明，而在申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)性證據(jù)一般以事后驗(yàn)證的方式來(lái)證明本說(shuō)明書(shū)達(dá)到了上述要求。
在專利申請(qǐng)日后提交的用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，通過(guò)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容可以實(shí)現(xiàn)該發(fā)明，那么實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮，不宜僅僅因?yàn)樵撟C據(jù)是申請(qǐng)日后提交而不予接受。
從上述判例中我們可知，當(dāng)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的并非是要克服說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的問(wèn)題，而是為了進(jìn)一步證明已經(jīng)包含在原始申請(qǐng)文件中的相關(guān)內(nèi)容，換言之，如果申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人認(rèn)為原說(shuō)明書(shū)已經(jīng)滿足充分公開(kāi)的要求的情況下，為了反駁審查員或無(wú)效請(qǐng)求人提出的質(zhì)疑而補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行證明時(shí)，這種補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以接受的。
而且，所補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)滿足時(shí)間和主體兩個(gè)條件。首先，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及的實(shí)驗(yàn)條件、方法等在時(shí)間上應(yīng)該是申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日之前本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)能夠直接得到或容易想到的；其次，在主體上，應(yīng)立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)水平和認(rèn)知能力。